Overblik over artiklen:
Immunterapi forskningen har åbnet op for nye måder at måle klinisk effekt på. Samlet overlevelse (OS) er så vidt muligt den højeste standard til vurdering af effekt. Ved anvendelse af flere effektmål kan man bedre beskrive den fulde gevinst ved en given behandling. Læs mere her om de forskellige effektmål der bruges i kliniske studier.
Er du patient eller pårørende?
Indsigt er første skridt på vejen mod bekæmpelse af sygdom og alvorlige lidelser. Leder du som patient eller pårørende efter information der kan hjælpe dig igennem et sygdomsforløb, finder du det her.
Gå til siden for patienter og pårørende >De nuværende kriterier, man anvender til at vurdere den potentielle gevinst ved cancerbehandling, er baseret på kirurgi, strålebehandling og kemoterapi.1
Samlet overlevelse (OS):
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Progressionsfri overlevelse (PFS):
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Objektiv responsrate (ORR):
Forholdet mellem antal patienter, som har opnået Komplet eller partiel respons og det samlede antal patienter som evalueres for respons.
Omfang og varighed er begge vigtige mål for respons
Partielt repsons:
En prædefineret reduktion i tumorstørrelse: Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) skal den maksimale diameter af et angivet antal tumorer være reduceret med 30% ved en radiologisk evaluering.
Komplet respons:
Ingen påviselige tegn på tumor.
Responsvarighed (DoR Duration of Response) udtrykker tiden fra initial tumorrespons til sygdomsprogression.7 I takt med at vores dybdekendskab til forskningsresultaterne vokser, vil responsvarighed muligvis vise sig at være mere relevant end omfanget af tumorreduktion ved vurdering af den potentielle gevinst.8
Respons dækker over både størrelse og varighed, og derfor bør disse kriterier vurderes samlet for mere præcist at kunne bedømme de fremskridt, der sker inden for I-O forskning.7
Anvendelse af flere effektmål vil bedre kunne beskrive det fulde omfang af den kliniske gevinst9
Løbende evaluering af de anvendte effektmål undervejs i studiet og på bestemte tidspunkter kan hjælpe os med at opnå en tilbundsgående forståelse for den potentielle gevinst ved forskningen i
En samlet vurdering af disse effektmål kan give et bredt og nuanceret billede af forskellen mellem forsøgsarmen og kontrolarmen, hvad angår PFS og OS.3,4,5,9
Kaplan-Meier overlevelseskurver integrerer median varighed,
Forskellen i median varighed for begge
forsøg er 6 måneder.
* En log-rank test er udført for at bestemme
den statistiske forskel mellem armene
(repræsenteret ved en p-værdi).10
Relateret
Onkologi
Immunmedierede bivirkninger >
Immunmedierede bivirkninger opstår når immunforsvaret angriber de raske celler eller væv. Når man behandler med checkpoint hæmmere begrænses den naturlige justering af immunforsvaret.
Onkologi
Potentialet for forskning i immuno-onkologi >
Et stigende antal forskningsresultater peger i retning af, at immunsystemet spiller en rolle i bekæmpelse af kræft. Læs her om hvordan cancerceller kan genkendes og elimeres af immunsystemet.
Onkologi
Et mere markant og vedvarende immunrespons mod cancer >
I takt med at der elimineres tumorceller og antigener frigives fra de døde tumorceller, vil flere T-celler aktiveres og antitumorimmunresponset øges over tid. Læs her om den længerevarende immunrespons mod cancer.
Inspiration
Talk
Immunsystemet og hjernetumorer >
En bedre og bedre forståelse af hjernecancer har ændret måden, vi ser på interaktionen mellem...
Uddannelsesvideo
Immunsystemets signalveje >
Se, hvordan aktiverende og inhibitoriske signalveje arbejder sammen om at regulere immunresponset.
- 1. Chen TT. Statistical issues and challenges in Immuno-Oncology. J Immunother Cancer. 2013;1:18. doi:10.1186/2051-1426-1-18.
- 2. Scagliotti GV, Bironzo P, Vansteenkiste JF. Addressing the unmet need in lung cancer: The potential. Cancer Treat Rev.
2015;41(6):465-475. - 3. Friedman LM, Furberg CD, DeMets D, et al. Survival analysis. In: Friedman LM et al. Fundamentals of Clinical Trials, 4th ed. New York, NY: Springer; 2010:1-18.
- 4. Rich JT, Neely JG, Paniello RC, Voelker CCJ, Nussenbaum B, Wang EW. A practical guide to understanding Kaplan-Meier curves. Otolaryngol Head Neck Surg.
2010;143:331-336. - 5. Spruance SL, Reid JE, Grace M, Samore M. Hazard Ratio in Clinical Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2004;48:2787-2792.
- 6. Uno H, Claggett B, Tian L, et al. Moving Beyond the Hazard Ratio in Quantifying the
Between-Group Difference in Survival Analysis. J Clin Oncol. 2014;32:2380-2385. - 7. Pazdur R. Endpoints for Assessing Drug Activity in Clinical Trials. Oncologist.
2008;13(suppl 2):19-21. - 8. Wilson MK, Karakasis K, Oza AM. Outcomes and endpoints in trials of cancer treatment: the past, present, and future. Lancet Oncol.
2015;16:e32-e42. - 9. Brody T. Clinical Trials: Study Design, End points and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. London: Academic Press,
2012:165-190. - 10. Bland JM, Altman DG. The logrank test. BMJ. 2004;328:1073.
Referencer: